批件号:ZGB2021-158
药品名称
通用名称:
麸炒薏苡仁配方颗粒
汉语拼音:
Fuchaoyiyiren Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021046
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续完善对薏苡仁不同采收时间，对“浦薏米”、“祁薏
米”、“关薏米”间，与生品薏苡仁及成品颗粒的质量差异研究，视结果纳入质量
标准，并加强对真菌毒素的控制，加强药材、饮片的质量控制。②开展标准汤剂中
[浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制
定【浸出物]与[含量测定]的合理限度;建议将【特征图谱]、[含量测定]供
试品溶液制备方法进行统一。③继续考察产品的稳定性。
麸炒薏苡仁配方颗粒国家药品标准
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