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大黄(药用大黄)配方颗粒ZGB2021-219

文档简介:大黄(药用大黄)配方颗粒国家药品标准
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-16
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:4页
应用岗位:药品生产、质量管理人员
应用地区: 广东省
法规依据:
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批件号:ZGB2021-219 药品名称 通用名称:大黄(药用大黄)配方颗粒 汉语拼音: Dahuang (Yaoyongdahuang) Peifangkeli 规格 每1g配方颗粒相当于饮片4g 标准编号 YBZ-PFKL-2021032 根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实 施。自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检 验,按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标 准生产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停 止使用。 审批结论 标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送药典委以逐步完善和提高 标准:①继续完善野生、栽培资源间的质量差异研究;继续完善与炮制品熟大黄、 酒大黄的质量差异研究,继续对本品外源性有害物质的进行监测,开展重金属及有 害元素、农药残留量、真菌毒素的考察,视结果纳入标准,加强药材、饮片的质量 控制。②完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究,积累数据,完善工艺参 数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究,并在继续完善标准汤剂及生产工艺 研究后,积累数据,制定标准[浸出物]与[含量测定]的合理限度。④继续考察 产品的稳定性。 大黄(药用大黄)配方颗粒国家药品标准

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