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醋延胡索配方颗粒ZGB2021-124

文档简介:醋延胡索配方颗粒国家药品标准
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-16
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:3页
应用岗位:药品生产、质量管理人员
应用地区: 广东省
法规依据:
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批件号:ZGB2021-124 药品名称 通用名称:醋延胡索配方颗粒 汉语拼音:Cuyanhusuo Peifangkeli 规格 每lg配方颗粒相当于饮片4.5g 标准编号 YBZ-PFKL-2021031 根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。 自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验, 按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生 产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使 用。 标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善 审批结论 和提高标准:①继续完善野生品与栽培品间的区别研究、与生品延胡索的对比研 究、产地加工煮、蒸不同方式对质量的影响,继续开展对本品农药残留量的监测, 加强药材与饮片的质量控制。②继续完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研 究,结合继续积累数据,完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研 究,并在继续完善标汤及生产工艺研究后,积累数据,制定合理限度。④继续考察 产品的稳定性。⑤延胡索中存在多种生物碱,目前仅以延胡索乙素含量进行评价, 今后应开展采用更多生物碱成分进行研究和质量评价。 醋延胡索配方颗粒国家药品标准

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