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车前草(车前)配方颗粒ZGB2021-156

文档简介:车前草(车前)配方颗粒国家药品标准
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-16
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:3页
应用岗位:药品生产、质量管理人员
应用地区: 广东省
法规依据:
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批件号:ZGB2021-156 通用名称: 车前草(车前)配方颗粒 汉语拼音: Cheqiancao (Cheqian)Peifangkeli 规格 每1g配方颗粒相当于饮片4.5g 标准编号 YBZ-PFKL-2021023 根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。 自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验, 按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生 产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使 用。 审批结论 标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善 和提高标准:①继续完善野生、栽培资源间、与另一基原平车前、伪品大车前间的 质量差异研究,加强药材与饮片的质量控制。②继续完善本品标准汤剂及成品生产 工艺的对比研究,结合继续积累数据,完善工艺参数。③增加标准汤剂中[浸出 物]的质量研究,并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后,积累数据,制定合理 限度。④继续考察产品的稳定性。 车前草(车前)配方颗粒国家药品标准

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