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燀桃仁(桃)配方颗粒ZGB2021-121

文档简介:燀桃仁(桃)配方颗粒国家药品标准
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-16
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:4页
应用岗位:药品生产、质量管理人员
应用地区: 广东省
法规依据:
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批件号:ZGB2021-121 通用名称:烊桃仁(桃)配方颗粒 汉语拼音: Chantaoren (Tao) Peifangkeli 规格 每lg配方颗粒相当于饮片6g 标准编号 YBZ-PFKL-2021015 根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。 自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验, 按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生 产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使 审批结论 标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善 和提高标准:①继续对桃仁生长年限与采收时间进行研究:维续对桃仁两种基原的 区别进行研究,并纳入质量标准。②完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研 究,完善工艺参数。③增加标准汤剂中【浸出物]的质量研究,并在继续完善标汤 及生产工艺研究后,积累数据,制定合理限度。④继续考察产品的稳定性。

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