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2021 年医疗器械行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 制修订 标准性质
建议 归口单位
1 医疗器械唯一标识与载体表示 制定 YY/T 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2 组织工程医疗产品 动物源性生物材 料 DN A 残留量测定法 ：
荧光染色法 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
组织工程医疗器械产品分技术委员会
3 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法 ：
淋巴细胞增殖试验 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
组织工程医疗器械产品分技术委员会
4 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和
银离子的释放与表征方法 制定 YY/T 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳
米医疗器械生物学评价分技术委员会
5 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 制定 YY/T 中国食品药品检定研究院
6 用于增材制造的医用纯钽粉末 制定 YY/T 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单
位
7 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试
方法 制定 YY/T 人工智能医疗器械标准化技术归口单位
8 人工智能医疗器械质量要求和评价 第 3部分 ： 数据标注通
用要求 制定 YY/T 人工智能医疗器械标准化技术归口单位
9 BRAC 基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求 (高通量
测序法 ) 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准
化技术委员会
10 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准
化技术委员会
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