医疗器械产品技术要求编号：
医用外科口罩
1. 产品型号 /规格及其划分说明
1.1 产品型号 /规格
非无菌型（ 17.5cm × 9.5cm ）
1.2 产品型号 /规格划分说明
本品的型号按 是否灭菌 划分，规格按尺寸划分。
2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。尺寸应符合表 1的规定。
表 1 单位： cm
型号规格 口罩体 （ 长 × 宽 ， 允 差 ± 5% ) 口罩带长度（允 差 ± 5% )
非无菌型 （ 17.5cm
× 9.5cm ）
17.5 × 9.5 15
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm 。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N 。
2.5 合成血液穿透
2ml 合成血液以 16.0kPa （ 120mmHg ） 压力喷向口罩外侧面后 ， 口罩内侧面不
应出现渗透。
2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率（ BFE ）：口罩的细菌过滤效率应不小于 95% 。
2.6.2 颗粒过滤效率（ PFE ）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30% 。
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