医用防护口罩产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 1. 产品型号 /规格及其划分说明 1.1 产品型号 /规格 长方形耳挂式 /17.5cm × 9.5cm 1.2 产品型号 /规格划分说明 本品的型号按佩戴方式划分，规格按尺寸划分。 2. 性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部 ， 应有良好的面部密合性 ， 表面不得有破洞 、 污 渍，不应有呼吸阀。 2.2 鼻夹 2.2.1 口罩上应配有鼻夹。 2.2.2 鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2 应有足够强度固定口罩位置 。 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于 10N 。 2.4 过滤效率 在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1要 求。 表 1 过滤效率等级 等级 过滤效率（ %） 1级 ≥ 95 2级 ≥ 99 3级 ≥ 99.97 2.5 气流阻力 在气体流量为 85L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa(35mm