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R-5-O-QA-004-01 公司自检记录-MAH体系文件模板
R-5-O-QA-004-01 公司自检记录-MAH体系文件模板
文档简介:
本文档为R-5-O-QA-004-01 公司自检记录,适用于药品上市许可持有人搭建/优化经营质量管理体系,为企业顺利完成行政许可申报工作提供参考。
专家名称:
山丹
更新日期:
2025-03-31
类别:
药品/体系文件/MAH
页数:
12页
应用岗位:
药品上市许可持有人
应用地区:
全国
法规依据:
《中华人民共和国药品管理法》、
《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》
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公司自检记录 编号:R-5-O-QA-004 版本:01 类型 编号 条款 检查要点 自检结果 缺陷内容 是否需要整改 检查人/日期 符合 不符合 机构与人员 1 持有人应建立与产品质量、生产、安全管理相适宜的组织机构,具备履行质量保证和质量控制的能力,各部门职责规定应当清晰。 组织机构图、 各部门职责
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