7.企业负责人质量职责-医疗器械批发经营质量管理体系文件

企业负责人质量职责 【目的】 明确企业负责人的质量职责，为其认真履行质量领导责任提供依据。 【范围】 适用于企业负责人。 【依据】 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》。 【内容】 1 企业负责人是企业的最高管理者，全面负责企业的日常管理工作，对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。