15.质量查询与质量投诉管理工作程序-医疗器械批发经营质量管理体系文件

质量查询与质量投诉管理工作程序 【目的】 规范质量查询与质量投诉的处理，确保及时发现问题，消除质量隐患。 【范围】 适用于医疗器械质量查询与质量投诉的处理。 【依据】 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 【内容】 1 质量查询与质量投诉的渠道及方式 1.1 凡公司所售出的医疗器械因质量问题，由医疗器械购货单位或用户向本公司提出的质量查询、 投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式）。 1.2 质量查询与质量投诉均质量管理部负责受理。 2 质量问题调查与评估 2.1 质量管理部受理公司销售客户及消费者个人的医疗器械质量查询、质量投诉，并填写“质量查询登记表”或“质量投诉及处理情况登记表”。 2.2 质量管理部会同业务部门针对“质量查询登记表”或“质量投诉及处理情况登记表”反映的质量问题进行调查，并根据调查情况进行判断和处理。 2.3 质量管理部须对质量投诉事件进行评估并形成评估报告。