2质量管理体系策划管理制度-药品批发经营质量管理体系文件

1、目的 为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合药品GSP 标准，公司在建立、实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。 2、依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规。 3、适用范围 本制度适用于公司质量管理体系所涉及到的所有过程和环节。 4、职责 4.1 总经理负责质量管理体系策划、建立、完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定； 4.2 质量副总经理负责质量管理体系的实施、贯彻和落实； 4.3 各部门负责人及员工负责质量管理体系文件各项规定的执行； 4.4 质量管理部负责组织质量管理体系的内审。 5、内容 5.1 建立质量管理体系的策划 按照药品 GSP 的要求和公司制定的质量方针、目标要求进行药品经营质量管理体系策划，内容如下： 5.1.1 设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥； 5.1.2 配备各类人员，制定岗位职责文件，明确各类人员的任职资格、岗位职责和权限；