果糖登记备案模板-5.原料药的质量控制

3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 表 17：原料药质量标准 3.2.S.4.2 分析方法 1．外观 取果糖原料药适量，观察药物的聚集状态、色泽以及臭、味。 2．溶解性 xxx …… 系统适用性试验 按上述方法制备一份供试品溶液，连续测定 6 次，测得果糖旋光度的RSD为 xx%，结果表明系统适用性试验符合要求。 表 18：原料药含量测定的系统适用性试验结果 测定法 按上述方法制备供试品溶液，按照《中国药典》2020 年版四部通则0621旋光度测定法进行测定，结果见下表。 表 19：原料药含量测定结果