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三层共挤输液袋用易折输注口登记备案模板-登记资料目录

文档简介:本文档为三层共挤输液袋用易折输注口登记备案模板-登记资料目录,适用三层共挤输液袋用易折输注口登记备案,保障企业顺利完成产品登记备案工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-27
类别:药品/体系文件/注册
页数:2页
应用岗位:药包材生产企业
应用地区: 全国
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登记资料目录 1 登记人基本信息 1.1 名称、地址、生产厂、生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 8 申报事项 9 品种及相关情况 10 产品所有权人信息 11 生产企业信息 12 委托研究机构信息

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