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专题 质量负责人变更专项内审-药品经营企业

本专题为质量负责人变更专项内审文件，内容包含内审计划、评审方案、首末次会议签到及会议记录表、质量体系内部评审记录表和质量体系评审报告，共计5份，为企业对质量负责人变更进行内审提供参考。

文档总数：5

查看数量：519

  • 质量负责人变更专项内审-内审计划
  • 质量负责人变更专项内审-评审方案
  • 质量负责人变更专项内审-首末次会议签到及会议记录表
  • 质量负责人变更专项内审-质量体系内部评审记录表
  • 质量负责人变更专项内审-质量体系评审报告

专题 医疗机构制剂生产质量管理记录表格

本专题为医疗机构制剂生产质量管理记录表格模板，内容包含配制管理记录、人员管理记录、设备管理记录、卫生管理记录等，共计82份，为企业搭建/优化生产质量管理体系提供参考。

文档总数：82

查看数量：503

  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量-26.菌种复苏、复壮记录
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量-25.菌种传代、领用台账
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量-24.菌种购入和发放领用记录
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量-23.培养基进出台账
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量-22.培养基配制使用记录

专题 医疗机构制剂生产质量管理操作规程

本专题为医疗机构制剂生产质量管理操作规程，内容包含配制管理、文件管理、物料管理等，共计36份，为企业搭建/优化生产质量管理体系提供参考。

文档总数：36

查看数量：91

  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-9.制剂不良反应监测报告规程
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-8.不合格品处理审核规程
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-7.质量事故调查处理规程
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-6.洁净区环境监控管理规程
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-5.制药用水的质量监控

专题 医疗机构制剂生产质量管理管理规程

本专题为医疗机构制剂生产质量管理管理规程模板，内容包含配制管理、人员管理、设备管理、卫生管理等，共计64份，为企业搭建/优化生产质量管理体系提供参考。

文档总数：64

查看数量：146

  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-14.质量跟踪管理规程
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-13.自检管理规程
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-12.仪器、仪表、衡器、量具的校准管理制度
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-11.检验、测量和试验设备的维护管理规程
  • 医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-10.检验仪器、设备的使用管理规程

专题 药品-法律法规月盘点（文件下载）

本专题为药审中心CDE、国家药监局以及各省份发布的药品全生命周期的法律法规月度汇总，内附直达链接，帮助企业快捷查询最新的法规政策，保障药品的安全有效合法。

文档总数：3

查看数量：663

  • CIO【9月药品】法律法规月盘点
  • CIO【10月药品】法律法规月盘点
  • CIO【11月药品】法规月盘点

专题 药品经营企业（批发）-计算机系统专项内审

专门为药品经营企业（批发），计算机系统专项内审所起草的模板，本模板为新旧系统内审模板，分启用前和启用后两个部分

文档总数：8

查看数量：2626

  • 内审表（计算机专项内审）-新旧系统核对
  • 内审表（计算机专项内审）-更换系统前
  • 首末次会议签到及会议记录表（计算机专项内审）
  • 实施情况内部评审报告（计算机专项内审）
  • 内审整改方案（计算机专项内审）

专题 药品生产企业质量管理管理规程模板—2022版

本文档适用药品生产企业建立管理规程文件的参考或使用，用于指导生产企业对质量管理、物料管理、生产管理、卫生管理等环节管控和风控。

文档总数：127

查看数量：3510

  • 37中药材标本管理规程 质量管理 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 36中药材、中药饮片二氧化硫残留量管理规程 质量管理SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 35中心化验室管理规程 质量管理 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 34质量事故管理规程 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 33质量分析管理规程 SMP——药品生产企业管理规程模板

专题 药品生产企业质量管理操作规程模板—2022版

本文档适用药品生产企业建立操作规程文件的参考或使用，用于指导生产企业对质量管理、物料管理、生产管理、卫生管理等环节管控和风控。

文档总数：31

查看数量：2278

  • 生产前准备标准操作程序 SOP——药品生产企业操作规程模板
  • 厂区环境清洁标准操作程序 SOP——药品生产企业操作规程模板
  • 人员进入一般生产区标准操作程序SOP——药品生产企业操作规程模板
  • 容器、工具清洁标准操作程序 SOP——药品生产企业操作规程模板
  • 地漏清洁、消毒标准操作程序SOP——药品生产企业操作规程模板

专题 医疗器械零售企业质量管理体系文件—2022版

本文档适用于医疗器械零售企业建立质量管理体系，用于指导并提高企业医疗器械的日常经营质量

文档总数：94

查看数量：6634

  • 43质量管理制度执行情况考核记录——医疗器械零售体系文件
  • 42员工健康档案表——医疗器械零售体系文件
  • 41员工个人培训教育档案——医疗器械零售体系文件
  • 40员工档案表——医疗器械零售体系文件
  • 39医疗器械质量验收记录——医疗器械零售体系文件

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