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专题 医疗器械质量安全风险会商管理

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本专题为医疗器械质量安全风险会商管理文件，内容包含医疗器械质量安全风险会商管理制度、医疗器械质量安全风险评估报告等，共计10份文件，适用于医疗器械批发企业搭建/优化经营质量管理体系，保障企业顺利完成行政许可申报工作。

文档总数：10

查看数量：3859

  • 73.医疗器械质量安全风险会商整改报告（表格）-医疗器械批发经营质量管理体系文件
  • 72.医疗器械质量安全风险会商报告（表格）-医疗器械批发经营质量管理体系文件
  • 71.医疗器械质量安全风险会商检查记录表（表格）-医疗器械批发经营质量管理体系文件
  • 70.医疗器械质量安全风险会商计划（表格）-医疗器械批发经营质量管理体系文件
  • 20.医疗器械质量安全风险会商管理工作程序-医疗器械批发经营质量管理体系文件

专题 医疗器械零售企业质量管理体系文件—2022版

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本文档适用于医疗器械零售企业建立质量管理体系，用于指导并提高企业医疗器械的日常经营质量

文档总数：94

查看数量：7018

  • 43质量管理制度执行情况考核记录——医疗器械零售体系文件
  • 42员工健康档案表——医疗器械零售体系文件
  • 41员工个人培训教育档案——医疗器械零售体系文件
  • 40员工档案表——医疗器械零售体系文件
  • 39医疗器械质量验收记录——医疗器械零售体系文件

专题 医疗器械批发企业质量管理体系文件模板—2022版

医疗器械批发企业质量管理体系文件模板，文档内容会随着政策标准调整，如有地方差异可以联系客服定制内容。

文档总数：137

查看数量：6643

  • 质量文件销毁记录表——医疗器械批发企业体系文件
  • 员工健康档案表——医疗器械批发企业体系文件
  • 员工个人培训教育档案——医疗器械批发企业体系文件
  • 员工档案表——医疗器械批发企业体系文件
  • 医疗器械质量验收记录——医疗器械批发企业体系文件

专题 第二类医疗器械生产企业注册证核发资料包—2022版

本专题可帮助第二类医疗器械注册证核发申请。

文档总数：7

查看数量：3122

  • 质量管理体系文件——第二类医疗器械注册资料
  • 产品说明书和标签样稿——第二类医疗器械注册资料
  • 临床评价资料——第二类医疗器械注册资料
  • 非临床资料——第二类医疗器械注册资料
  • 综述资料——第二类医疗器械注册资料

专题 第三类医疗器械批发企业质量体系文件模板

适用于第三类医疗器械批发企业，建立质量体系的文件，本文件内容有制度、程序、岗位职责内容组成，按照《医疗器械监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求制定本模板。

文档总数：53

查看数量：1965

  • 操作程序目录——第三类医疗器械批发企业模板
  • 岗位职责目录——第三类医疗器械批发企业模板
  • 管理制度目录——第三类医疗器械批发企业模板
  • 计算机信息管理工作程序——第三类医疗器械批发企业模板
  • 医疗器械召回工作程序——第三类医疗器械批发企业模板

专题 医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板—2022版

医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板，文档内容会随着政策标准调整，如有地方差异可以联系客服定制内容

文档总数：131

查看数量：1562

  • 质量文件销毁记录表——医疗器械连锁体系文件
  • 员工健康档案表——医疗器械连锁体系文件
  • 员工个人培训教育档案——医疗器械连锁体系文件
  • 文件使用申请表——医疗器械连锁体系文件
  • 员工档案表——医疗器械连锁体系文件

专题 医疗器械生产企业质量管理专项内审—2021版

本专题为医疗器械生产企业无菌生产提供专项内审自查指导及表格记录，助力企业完善质量管理体系有效运行，解决企业自查缺陷问题！

文档总数：10

查看数量：2729

  • 内审审核检查表 质管部——医疗器械生产专项内审
  • 内审审核检查表 销售部——医疗器械生产专项内审
  • 内审审核检查表 生产部——医疗器械生产专项内审
  • 内审审核检查表 技术部——医疗器械生产专项内审
  • 内审审核检查表 行政人事、财务——医疗器械生产专项内审

专题 医疗器械生产企业医用口罩体系文件记录表格—2021版

本专题可用于医疗器械生产企业建立高质量的体系文件

文档总数：284

查看数量：7281

  • 仓储环境管理规程（ZH-SMP-03-02）
  • 培养基管理规程（ZL-SMP-19）
  • 基础设施控制程序(QP-05)
  • 过程和产品的测量和监控程序(QP-19)
  • 内部审核控制程序(QP-18)

专题 医疗器械生产企业技术资料口罩、防护服等—2020版

新冠病毒在全球蔓延，各类医用防护用品资源紧缺。为了让更多有能力生产防护用品的企业熟悉相关器械技术，CIO在线为此整理了医用口罩、防护口罩、外科口罩、额温仪、防护服等产品的技术资料，助您快速、合格生产！如需老师上门指导，请拨打电话：13332878028

文档总数：5

查看数量：1877

  • 医用一次性防护服产品技术要求
  • 医用红外额温仪产品技术要求
  • 医用外科口罩产品技术要求
  • 医用防护口罩产品技术要求
  • 一次性使用医用口罩 （疫情应急产品、非无菌）产品技术资料

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