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领域：: 全部创新药仿制药原辅包一类器械二类器械三类器械化妆品注册化妆品备案特殊食品

有源：: 全部物理治疗器械呼吸、麻醉和急救器械医用诊察和监护器械有源手术器械临床检验器械医用成像器械妇产科、辅助生殖和避孕器械

无源：: 全部注输、护理和防护器械无源手术器械医用成像器械呼吸、麻醉和急救器械临床检验器械医用康复器械

IVD：: 全部蛋白质检测酯类检测酶类检测糖类检测自身抗体检测生理、生化或免疫功能指标检测维生素检测激素检测

二类医疗器械-智能免疫定量分析仪注册模板

文件简介

本文档旨在为智能免疫定量分析仪注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含第二类医疗器械注册(首次)申请表、综述资料、产品性能研究、产品风险分析资料、符合性声明等，共计16份。

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智能免疫定量分析仪注册申报模板-申报资料目录
智能免疫定量分析仪注册申报模板-12.2真实性自我保证声明
智能免疫定量分析仪注册申报模板-12.1符合性声明
智能免疫定量分析仪注册申报模板-11使用说明书

文档总数：16 查看数量：191

二类医疗器械-尿液分析仪注册模板

文件简介

本文档旨在为尿液分析仪注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含医疗器械注册申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息、符合性声明等，共计16份。

文档预览

尿液分析仪注册申报模板-附件5设计验证报告
尿液分析仪注册申报模板-附件5设计确认报告
尿液分析仪注册申报模板-附件4全自动尿液分析仪运输实验报告
尿液分析仪注册申报模板-附件4全自动尿液分析仪储存实验报告

文档总数：16 查看数量：155

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