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领域：: 全部创新药仿制药原辅包一类器械二类器械三类器械化妆品注册化妆品备案特殊食品

有源：: 全部物理治疗器械呼吸、麻醉和急救器械医用诊察和监护器械有源手术器械临床检验器械医用成像器械妇产科、辅助生殖和避孕器械

无源：: 全部注输、护理和防护器械无源手术器械医用成像器械呼吸、麻醉和急救器械临床检验器械医用康复器械

IVD：: 全部蛋白质检测酯类检测酶类检测糖类检测自身抗体检测生理、生化或免疫功能指标检测维生素检测激素检测

二类体外诊断试剂-β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）注册模板

文件简介

本文档旨在为β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、临床评价资料等，共计18份。

文档预览

β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）注册申报模板-13产品说明书
β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）注册申报模板-11产品技术要求
β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）注册申报模板-10产品风险分析资料
β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）注册申报模板-9临床评价资料

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