•适用:广东三类医疗器械批发企业
•作用:为广东三类医疗器械批发企业办理经营备案凭证提供参考
•内容:申报资料、体系文件、任命文件、培训文件
一、文件介绍
本文档为三类医疗器械经营许可证申请项目参考文件,提供了申报工作所需文件模板,及成功案例参考,内容包含申报资料/体系文件/任命文件/培训文件,共计141份。
二、文件项目背景
适用企业:广东三类医疗器械批发企业
企业性质:民营企业
企业规模:①【员工规模:小于50人】;②【经营范围:批发中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、体外诊断试剂】
经营备案范围:①2002 年分类目录:6801,6802,6803,6804,6805,6806,6807,6808,6809,6810,6812,6813,6815,6820,6821,6822(角膜接触镜及其护理用液除外),6823,6824,6825,6826,6827,6828,6830,6831,6832,6833,6834,6840(体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6841,6845,6846,6854,6855,6856,6857,6858,6863,6864,6865,6866,6870,6877**②2017 年分类目录:01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,12,13,14,16(角膜接触镜及其护理液除外),17,18,20,21,22,6840(体外诊断试剂)**
申报事项:因企业要经营三类医疗器械,需要先办理其经营许可证
三、文件目录(内容截图)
四、文件说明
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