一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）

一、文件介绍

本文档为一类医疗器械生产备案凭证办理项目参考文件，提供了申报工作所需文件模板，及成功案例参考，内容包含第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等，共计13份。

二、文件项目背景

适用企业：一类医疗器械生产企业

企业性质：民营企业

企业规模：①【员工规模：小于50人】；②【经营范围：生产、销售：医疗器械、无纺布制品……】

生产备案范围：14注输、护理和防护器械（一次性使用医用口罩）

申报事项：因企业想要生产一次性使用医用口罩，需要办理一类医疗器械的生产备案凭证

三、文件目录（内容截图）

四、文件说明

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