一类医疗器械生产-产品备案，生产范围备案变更（医用冷敷贴、光子冷凝胶）

一、文件介绍

本文档为一类医疗器械生产备案变更及产品备案申请项目参考文件，提供了申报工作所需文件模板，及成功案例参考，内容包含批记录文件/生产备案变更申报资料/产品备案申报资料等，共计38份。

二、文件项目背景

适用企业：广东一类医疗器械生产企业

企业性质：民营企业

企业规模：①【员工规模：小于50人】；②【经营范围：科技推广和应用服务业】

备案产品：医用冷敷贴（用于人体物理退热、冷敷理疗、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。）

申报事项：因产品备案号发生变更，需要对产品进行备案

生产备案变更：生产范围变更

申报事项：1.因生产范围由6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6826物理治疗及康复设备，变更为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具，需进行生产备案

                  2.因生产产品备案号变更，需对其新的备案号进行生产备案

三、文件目录（内容截图）

四、文件说明

1.本产品可提供发票服务。

2.因本产品为数字产品，一经出售，既不退款。

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5.文件不涉及敏感信息、技术参数，及其他知识产权个性化信息，仅保留逻辑和架构，仅供参考。

五、更多支持

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