行业经验
擅长二类有源、无源无菌注输类用品的法规解读和注册送检过程；有多次成功体考经验；熟悉新版本42061，善于编辑相关体系文件；能主导企业内审、外审、管理评审工作开展。业绩： 二类有源设备2次注册变更；两款二类无源无菌敷料类产品3次注册变更、1次注册延续； 二类无源无菌敷料类产品首次注册； 生产许可、产品备案变更。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
第二类医疗器械注册证核发 | 管理者代表 | 医疗器械第二类无源无菌医疗器械首次注册核发从注册产品的试产，到产品验证工作安排落实；
从样品常规以及生物学相容性送检到通过；
综述文件撰写，临床及非临床材料对比分析，产品风险评估文件编写；
质量体系程序文件，管理规范，记录表格更新及宣发；
现场体系考核准备，到发补材料补充，最后获证。 | 完善新产品体系更新；
通过现场体考；
获得第二类医疗器械产品注册证。 | -- |
第二类医疗器械注册证变更 | 管理者代表 | 医疗器械第二类有源医疗器械注册变更设计开发项目落地；
新版9706.1系列标准的送检；
综述文件撰写，临床及非临床材料对比分析，产品风险评估文件编写；
质量体系程序文件，管理规范，记录表格更新及宣发；
专家评审到发补材料补充，最后取得二类产品变更注册证。 | 新规9706.1-2020系列标准送检文件编辑 | -- |
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