专家智库

辛参硕士

高级兽医师 / 30 年行业经验

个人说明：、

擅　　长：疫苗生产

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

28年+生物制品从业经验，工艺、佐剂开发及生产管理经验丰富，涉及人用疫苗、益生菌发酵、抗体及兽用疫苗等，掌握细胞培养、细菌发酵、鸡胚培养及药品冻干等技术。熟悉药品（疫苗）生产质量管理规范及相关法律法规，熟悉原液生产工艺，熟悉新兽用生物制品申报注册，擅长鸡胚病毒培养，原代及传代细胞培养，细菌发酵培养。 江苏某生物技术股份有限公司流感疫苗副经理，四价流感裂解疫苗原液生产，工艺设备设施验证，产品工艺验证 扬州某生物科技有限公司副总经理，生产工艺服务技术支持

项目经验

新建GMP车间项目及验证经验

生产管理

1．根据产品工艺规程参与车间生产线工艺设计，并参与图纸技术审核； 2．根据车间建设项目计划参与设备选型、调研、URS编写等，参与设备FAT、 SAT、IQ、OQ及PQ； 3．制订工艺规程、设备SOP及岗位SOP； 4．参与厂房HAVC系统验证、工艺用水验证、产品工艺验证等。 5．新建疫苗车间项目认证软硬件及材料准备

1. 新建GMP生产线通过认证验收。 2. 新生产线设备设施验证及生产工艺验证。