专家智库

红曲本科

/ 9 年行业经验

个人说明：/

擅　　长：第二、三类医疗器械注册、质量体系建设

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

成为专家分享

经验/成就
资质能力（2）

行业经验

管理者代表， 1、能主导从0开始建立符合GMP及公司质量管体系（含万级洁净厂房），管理实施医疗器械质量管理体系， 2、组织内审、管理评审，医疗器械二类/三类体考及ISO13485公告机构及第三方外审经验;其他体系认证经验（ISO9001,14001,45001），主导第三方体系认证审核及药监体考； 3、有各类产品整个注册过程体系支撑输出经验(无菌:三类植入、三类有源、二类无源:非无菌:三类有源、二类有源IVD)，对客户提供二类医疗器械产品注册服务（注册检验、临床评价、体系考核&注册审评、发补）； 4、熟悉并主导过OEM项目