行业经验
管理者代表， 1、能主导从0开始建立符合GMP及公司质量管体系（含万级洁净厂房），管理实施医疗器械质量管理体系， 2、组织内审、管理评审，医疗器械二类/三类体考及ISO13485公告机构及第三方外审经验;其他体系认证经验（ISO9001,14001,45001），主导第三方体系认证审核及药监体考； 3、有各类产品整个注册过程体系支撑输出经验(无菌:三类植入、三类有源、二类无源:非无菌:三类有源、二类有源IVD)，对客户提供二类医疗器械产品注册服务（注册检验、临床评价、体系考核&注册审评、发补）； 4、熟悉并主导过OEM项目
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
对外产品注册服务 | 项目负责人 | 1）开创系统性的注册合作流程，并形成文件。
2）统筹软硬件的定制、注册资料的编写；
3）统筹安排协助完成注册检验；
4）统筹供客工艺文件等技术文件编制及审核；
5）协助完成注册申报，同品种对比临床评价报告编写指导及审核；
6）支持现场体系核查，提供整改建议；
7）统筹及编写、审核注册审评发补资料； | 目前已成功帮助2个国内客户获得二类有源医疗器械注册证，其中一家为国内知名生物医药公司。多个合作客户已完成注册检验、临床试验阶段。 | -- |
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