云母石 硕士

负责二类医疗器械申请注册、一类医疗器械备案

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制定项目计划，审核沟通车间布局，建立医疗器械质量体系，开展人员培训，指导确认与验证开展，编写产品工艺、质量技术资料，指导产品设计转化、验证、确认。对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。撰写、提交注册申报资料，负责质量体系现场审核接待、协调、沟通，应对现场审核老师提出疑问、问题。及时与药监局老师进行沟通，对注册发补进行全程补充、跟踪，负责二类体外诊断试剂产品（3个）延续注册2次以及无源医疗器械注册，通过二十余项一类体外诊断试剂和医疗器械备案。

项目顺利通过审查取得医疗器械注册证以及备案凭证。

医疗器械经营许可证办理、变更、延续

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全程参与公司筹建，办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证变更（4次），医疗器械经营许可证延续（1次）。负责建立经营质量管理体系，编写体系相关程序文件、管理制度文件、SOP文件以及记录文件等，开展人员培训，并对经营质量管理体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。负责经营质量管理体系现场审核接待、协调、沟通，应对现场审核老师提出疑问、问题。 负责接待并通过药监局飞行检查工作，及时填报各类相关数据、年报报表、自查报告等。

项目顺利通过审查，取得医疗器械经营许可证。