千年健 本科

本人具有5年医疗器械法规注册经验，丰富的二、三类无源无菌、有源和AI独立软件医疗器械的NMPA注册和MDR CE认证经验。主导取得累计10+张NMPA器械注册证、生产许可证和经营许可证，主导10+款I、II类医疗器械MDR CE认证，并多次从0开始搭建ISO13458和MDR体系，涉及的器械类型包括无源无菌器械、有源器械和AI独立软件。具有丰富的NMPA和CE监管全过程的实操经验和注册认证项目管理经验，质量体系的搭建及经验管理经验，具有指导研发开展相关验证、确认工作的能力，擅长与监管部门、NB、检测机构以及内部各部门沟通协调。熟悉FDA、英国和澳大利亚等国家的法规认证要求，精通各类法规和标准的解读以及相关要求的导入和落实实施。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。