千年健 本科

AI心脏超声辅助诊断软件第三类医疗器械NMPA注册

注册主管

1.确定注册临床路径，制定注册项目计划，全面管理注册项目组； 2.制定创新医疗器械申报计划，全程主导创新医疗器械申报； 3.制定项目文档计划，负责撰写、指导研发输出并审核全部注册体系文档； 4.参与临床试验方案的设计，主导多次与审评中心沟通临床试验方案； 5.参与临床预试验方案的设计，并参与临床预试验的病人入组、数据收集与分析等具体工作； 6.全程审核并引导算法研发人员，确保在AI算法研发过程中数据的使用落实法规及标准的合规性、多样性和分布科学合理等要求，引导研发对于AI算法的性能评估满足法规和标准要求； 7.负责样品注册检验的送检，检测及报告审核发放的跟进，基于研发阶段对产品合规性的审核及把控，实现产品型检0整改并顺利取得型检报告； 8.负责有源医疗器械、独立软件的质量体系的搭建、内审及经营管理，制定全套AI医疗器械质量管理制度，以及从0开始搭建ISO13485和MDR体系； 9.指导并协助产品经理开展可用性评价。

1.指导研发完成产品合规设计定型，样品0整改取得型检报告； 2.完成完整的创新医疗器械申报； 3.主导完成全套注册资料的撰写； 4.参与完成临床预试验。