山崩子 本科

1、精通医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、GBT42061相关法规及标准要求，了解有源医疗器械GB9706.1及9706.102标准。
2、熟知无菌医疗器械生产及GB18279、GB18280等灭菌过程要求 ，确保产品质量符合国家标准。
3、拥有丰富的医疗器械注册人制度实操经验 ，具有成功案例。
4、熟悉医疗器械产品注册流程 ，完成多个二类医疗器械产品的注册申报，成功获证。
5、完成多项同品种临床评价 ，并能独立完成临床评价报告撰写。
6、深入理解医疗器械生物学评价及风险管理要求 ，有效控制产品风险。