专家智库

山崩子本科

药学工程师 / 22 年行业经验

个人说明：博学笃志，矢志不移。

擅　　长：无菌、无源、有源医疗器械注册及质量管理体系

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

1、精通医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、GBT42061相关法规及标准要求，了解有源医疗器械GB9706.1及9706.102标准。
2、熟知无菌医疗器械生产及GB18279、GB18280等灭菌过程要求 ，确保产品质量符合国家标准。
3、拥有丰富的医疗器械注册人制度实操经验 ，具有成功案例。
4、熟悉医疗器械产品注册流程 ，完成多个二类医疗器械产品的注册申报，成功获证。
5、完成多项同品种临床评价 ，并能独立完成临床评价报告撰写。
6、深入理解医疗器械生物学评价及风险管理要求 ，有效控制产品风险。

项目经验

有源产品注册	项目负责人	产品注册资料编辑整理，体系辅导。	获得证书	--
无菌敷料医疗器械产品注册	项目负责人	无菌敷料产品注册资料编辑整理，组织实施现场核查。	获证	--
无源产品注册	项目负责人	注册资料编辑整理	获取注册证	--
注册人质量管理体系	负责人	注册人管理体系搭建，签署质量协议落地实施，年度自查报告提交，注册人制度下的委托生产管理。	成功获证，并将产品推向市场。	--
有源医疗器械质量管理体系	负责人	完善有源医疗器械质量管理体系各项制度，梳理落实流程，管理设计和开发文档输出。	获得ISO13485证书	--