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莲须本科

/ 9 年行业经验

个人说明：全生命周期广度，多产品品类经验，反馈速度快

擅　　长：有源及无源医疗器械海内外多国家注册获证（NMPA、FDA、CE等）；医疗器械生产及经营质量体系建立及维护；上市后监管

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家
曾任500强医疗器械企业质量负责人；

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经验/成就

行业经验

医疗器械行业8年从业经验，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。
注册方面具有有源及无源多品类医疗器械海内外多国家注册获证（NMPA、FDA、CE等），包含植入、介入、人工智能产品等多品类；
体系方面负责医疗器械生产及经营质量体系建立及维护，熟悉ISO13485及欧盟MDR等医疗器械法规和管理，完成多次现场审厂检查。
可以支持相关项目文件编写、咨询辅导等服务。

项目经验

人工智能产品NMPA注册上市	注册负责人	完成7款人工智能产品在NMPA的注册准入工作，并参与国家局及市局多次相关人工智能产品的指导原则讨论，跟踪该产品临床验证数据，并顺利获证。	顺利取证，并缩短项目取证周期。	--
人工智能产品CE IIb类注册上市	PRRC/注册负责人	完成3款人工智能产品在CE欧盟的注册准入工作，参与产品临床评价及SOTA撰写，跟踪海外临床数据，并顺利获证。	顺利取证	--
植入产品NMPA注册上市	注册负责人	完成3款植入产品的NMPA申报注册工作，跟踪产品多中心检测，动物实验等	顺利获证	--
介入产品FDA 510K 及CE 欧盟注册	注册负责人	完成多款介入产品的多国家海外市场申报注册工作	顺利取证	--
南美、东南亚、新加坡等多国家注册获证经验	注册负责人	负责多款有源及无源产品的多国家注册获证经验	顺利获证	--