莲须本科

/ 8 年行业经验

个人说明：全生命周期广度，多产品品类经验，反馈速度快

擅　　长：有源及无源医疗器械海内外多国家注册获证（NMPA、FDA、CE等）；医疗器械生产及经营质量体系建立及维护；上市后监管

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家
曾任500强医疗器械企业质量负责人；

提问专家成为专家分享

经验/成就

行业经验

医疗器械行业8年从业经验，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。
注册方面具有有源及无源多品类医疗器械海内外多国家注册获证（NMPA、FDA、CE等），包含植入、介入、人工智能产品等多品类；
体系方面负责医疗器械生产及经营质量体系建立及维护，熟悉ISO13485及欧盟MDR等医疗器械法规和管理，完成多次现场审厂检查。
可以支持相关项目文件编写、咨询辅导等服务。