合萌 硕士

从事医疗器械行业9年，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。 熟练掌握国内医疗器械注册相关法规，熟悉医疗器械首次、变更、延续注册所需资料及审批流程。熟悉美国FDA、CE注册流程，能够独立完成项目。 熟悉医疗器械体系相关法规，如QSR 820、ISO13485、MDSAP、国内医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则。负责过口腔类和无菌植入类项目注册，并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规。多次经历过医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。