饴糖 本科

从事生物制品行业8年，有丰富的生物制品IND注册申报经验，参与和主导过单抗、疫苗、细胞治疗和基因治疗等多种生物制品项目的IND注册申报工作，成功申报多个IND，包括2个单抗项目（VEGF、PD-1）、1个疫苗项目（14价HPV）、1个CAR-T细胞治疗项目（实体瘤）、1个基因治疗项目（血友病）。熟悉生物制品IND申报要求，了解生物制品研发和申报全流程，熟悉CTD申报资料，能独立主导IND申报相关资料的撰写、审核、提交工作，并完成项目注册。有早期质量管理体系建设经验，能从IND注册申报要求出发，初步建立符合要求的质量管理体系，有一定的项目管理经验。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。