行业经验
从事质量相关工作19年， 其中，医药行业5年以上，擅长医疗器械、细胞、实验室、物流、玩具、塑料等体系的管理， 医疗器械注册/备案，熟悉美国AABB细胞治疗服务行业标准；医疗器械1S0 13485（GB/T42061）及GMP、实验室管理体系ISO17025及ISO 15189；食品行业ISO22000及HACCP；汽车行业IATF16949；物流行业RSQAS和ISO39001，其他通用标准 ISO9001、ISO14001、ISO45001、SA8000、生产安全标准化等多个体系标准及法规管理要求。 参加过近百次的实验室ISO17025外部审核(CNAS、CMA、HOKLAS、 CE、 GS、 RvA等）、 50+以上医疗器械（如体外诊断试剂、软件）的CE注册/备案、NMPA注册/备案相关工作； 30+场以上医疗器械对外培训； 60+ 对各行业的第三方审核等， 可以进行体系建设、培训、审核、注册/备案指导等相关工作。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
样本保存液CE注册 | 项目负责人 | 1.欧代商务对接；
2.撰写Technical File；
3. 注册提交及跟进。 | 两周内注册完成 | -- |
核酸提取试剂盒CE注册 | 项目负责人 | 撰写Technical File， 注册提交及跟进 | 1周内注册完成。 | -- |
若干新冠核酸检测试剂盒CE注册 | 项目负责人 | 撰写Technical File, 注册提交及跟进 | 1周内完成注册 | -- |
病原微生物测序数据分析软件注册及体系考核 | 项目负责人 | 1. 注册资料复核及整改；
2. 体考各类准备工作落实；
3. 项目跟进及异常处理。 | 一次通过 | -- |
ISO13485管理体系认证 | 项目负责人 | 1. 体系建设
2. 组织、协调体系相关工作；
3. 对接外部认证机构；
4. 现场应审及审核后跟进。 | 无重大问题一次性通过 | -- |
首席质量官培训 | 培训老师 | 对学员进行医疗器械相关法律法规的培训 | 陆续已完成了3场 | -- |
FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提高中的应用实务（线上培训） | 培训老师 | 1. 课程设计及准备；
2. 对医疗器械相关成员进行FMEA培训 | 已顺利完成了1场，持续进行中。 | -- |
医疗器械GxP计算机化系统验证合规性要求和实务指导（线上、线下培训） | 培训老师 | 1. 课程设计及开发；
2. 课程讲授。 | 已完成两场（线上、线下） | -- |
医疗器械工艺制水、空调系统及工艺用气系统验证确认技术规范性梳理（线上、线下培训） | 培训老师 | 1. 课程设计及开发
2. 课程讲授 | 已完成两场 | -- |
医疗器械实验室质量体系建设（CNAS-CL01，idt.ISO17025）及申请流程、相关方法验证指南的概要说明 | 培训老师 | 1. 课程设计及开发
2. 课程讲授 | 已完成6场 | -- |
注册申报质量管理体系核查流程与企业自检自查方法技巧 | 培训老师 | 1. 课程设计及开发
2. 课程讲授 | 已完成类似培训6场 | -- |
医疗器械不同对象抽样方案的设计 | 培训老师 | 1.课程设计及开发
2.课程讲授 | 已完成3场 | -- |
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
