专家智库

木笔硕士

高级质量认证认可工程师 / 19 年行业经验

个人说明：

擅　　长：审核、培训、咨询；体系建设、资质证书办理、产品注册/备案等。

领　　域： 医疗器械 食品保健品

CIO合规保证组织特聘专家
中国食药促进会专家 
广东省信用管理师协会标准化技术委员会专家 
广东经济研究会大湾区标准与信用经济专委会委员、采购评标专家
国家CCAA 20+个体系管理注册外审员

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经验/成就
资质能力（3）

行业经验

从事质量相关工作19年， 其中，医药行业5年以上，擅长医疗器械、细胞、实验室、物流、玩具、塑料等体系的管理， 医疗器械注册/备案，熟悉美国AABB细胞治疗服务行业标准；医疗器械1S0 13485（GB/T42061）及GMP、实验室管理体系ISO17025及ISO 15189；食品行业ISO22000及HACCP；汽车行业IATF16949；物流行业RSQAS和ISO39001，其他通用标准 ISO9001、ISO14001、ISO45001、SA8000、生产安全标准化等多个体系标准及法规管理要求。
参加过近百次的实验室ISO17025外部审核(CNAS、CMA、HOKLAS、 CE、 GS、 RvA等）、 50+以上医疗器械（如体外诊断试剂、软件）的CE注册/备案、NMPA注册/备案相关工作； 30+场以上医疗器械对外培训； 60+ 对各行业的第三方审核等， 可以进行体系建设、培训、审核、注册/备案指导等相关工作。