行业经验
从事医疗器械行业10年，擅长医疗器械研发注册、研发质量管理、质量体系管理。负责过III类产品同品种比对、创新医疗器械申报。熟悉医疗器械ISO13485、MDR医疗器械法规及注册人制度下的委托生产。多次主导医疗器械现场体系核查及CE体系审核。可进行相关项目文件编写、咨询辅导及课程培训等服务。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
从0到1建立体系 | 项目经理 | 体系文件梳理:依据医疗器械生产质量管理规范,主导完成质量体系流程、文件的建立与维护
·标准生产:建立标准生产文件,输出标准生产记录,规范生产
·质量控制:建立、量化项目质量控制标准
质量数据分析:建立质量数据管理流程,定期收集、整理、分析质量数据,为产品优化提供思路
·供应商开发:负责关键供应商开发、现场审核及合作协议、质量协议签订
·公用系统验证:主导开展空调系统、纯化水系统及主要设备验证工作
·质量培训:组织开展多次质量体系相关法规培训及宣贯培训工作 | ● 产品质量问题零反馈
● 完成质量体系建立，100+份体系文件编制 | -- |
欧盟MDR法规导入 | 项目负责人 | ·组织开展 mdr2017745法规导入工作,具体包括①法规宣贯、培训;②质量体系文件调整等;③合规战略规划、相关项目上市后监管
工作计划更新等。
·组织开展 mdr 换证质量体系审核迎审工作及整改工作。 | 获取 MDR CE 证书 | -- |
MAH受托生产 | 项目负责人 | 医疗器械注册人制度试点实施后,申请三类医疗器械注册证(委托生产) | 成功获取全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证 | -- |
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