竹节参 硕士

从事体外诊断试剂法规注册工作近15年，带领团队成功注册案例300余个，涵盖三类，二类和一类体外诊断试剂产品，包含免疫、微生物、生化、分子诊断、质谱等多个平台；擅长体外诊断试剂注册、临床试验方案设计和报告撰写及指导，体外诊断试剂注册相关法规培训、注册全流程指导。
1、组织实施整个上市集团公司所有诊断试剂项目的注册申报工作；
2、完成申报资料的公司内部终审核，对所有对外药监资料的合规性负责；
3、负责整个临床试验方案的设计、数据合规性审查和报告输出；
4、及时掌握IVD注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护注册相关主管部门资源体系，推进已申报品种的注册进展；
5、解决研发及注册过程中的法规注册及临床相关问题；
6、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训；
7、承担国家、省市药监局、检验所等上级部门相关事务；
8、承担TC136技术委员会的诊断试剂行业标准制修订工作，作为起草人参与起草的医药行业标准如下：
YY/T 1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条 
YY/T 1594—2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
YY/T 1588—2018 降钙素原测定试剂盒
YY/T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）（2021年待发布）
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) （2018年，强标转推标，待发补）
25-羟基维生素 D 测定试剂盒  （修订YY/T1585-2017，2023年）
9、2022年被认定为郑州市重点产业（生物医药）急需紧缺人才。