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鸦胆子本科

助理工程师 / 9 年行业经验

个人说明：

擅　　长：药品注册及相关法规、GMP、GSP、GCP、GLP、QC分析方法开发和验证、药物警戒，独立的药品生命周期管理经验

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

从事药品行业8年，擅长药品注册和全流程生命周期管理，负责过欧美日韩市场原料药注册项目4个，非法规市场制剂上市申请2个，国内制剂上市申请（化药和生物制品仿制药）3个，国内新药（化药）IND申请3个。对研发、生产、临床、非临床、QA、QC均有丰富经验，且参与和主要负责过各个国家（含欧美）的GMP检查。

项目经验

肝素钙原料药法国注册	RA	资料撰写申报，并负责与法国当地制剂生产商关联审评及解决官方发补	获批上市，当年配合销售人员获取2000万订单	--
达肝素钠美国原料药注册	RA	注册资料（ECTD）撰写准备、递交、官方发补回复	获批上市，纳入美国DMF可关联名单	--
胰激肽原酶原料药韩国注册	RA	资料撰写、递交、回复并负责和当地制剂生产商关联审评、发补回复	原料药获批上市，可出口至韩国	--
达肝素钠和依诺肝素钠一致性评价	RA	资料撰写、提交、发补回复、现场检查	通过国家一致性评价，品种在2023年进入国家集采	--
肝素钠注射液欧盟GMP检查	RA	与葡萄牙第三方公司和德国客户合作完成现场检查	已通过第三方公司和德国客户的先期现场检查	--
I类化学新药IND申报	RA	资料撰写、递交、发补回复，并沟通研发、生产、QA、QC等部门总体管理项目进度和后续临床研究过程的管理	多个IND获批，一个项目I期临床已经完成	--
高毒性化学药物厂房设计	RA	提供高毒性药物相关法规支持	厂房完成建设并投入使用。	--
英夫利西单抗注射液非法规市场上市申请	RA	资料撰写、提交、发补回复、GMP检查主要参与人员（主陪同）	超过20个国家进入审评阶段，通过巴西和埃及GMP审计，秘鲁等国家已经进入获批阶段	--
利妥昔单抗注射液国内上市申请	RA	资料撰写、提交，WHO通用名申请助力国内加速获批	发补回复已完成，待获批	--
培养基、层析柱美国FDA备案	RA	资料准备、提交	完成备案，助力销售的宣传	--
甘油果糖氯化钠注射液、阿伐那非片剂、葡萄糖酸钙注射液、甘草酸单铵盐A（仿制药）国内上市申报	RA	资料撰写、全面技术分析、发补回复	各个项目进度不同，葡萄糖酸钙注射液已完成发补回复待获批，甘油果糖氯化钠注射液、阿伐那非片剂资料已经递交，甘草酸单铵盐A正在撰写资料。	--