洁净环境与污染控制（CCS）-CIO在线

专栏介绍 Introduction

聚焦制药全生命周期的污染控制策略（CCS）。紧跟最新NMPA无菌附录与EU Annex 1法规，深度拆解洁净区压差、自净时间、HVAC系统等高频检查痛点。为药企QA、工程及合规人员提供从合规判断到落地实操的深度内容，筑牢无菌生产防线。

政策合集 Policy Hub

综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见 2026-09-24 省食药检院强内功、提能力打造洁净区（室）检测领域“硬核实力” 2025-06-26 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见 2025-03-17 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》的通知（京药监发〔2023〕273号） 2023-12-08

专家观点 Expert Views

选址走错，投资打水漂：药械化工厂选址的“生死关” 2026-11-04 无菌制剂污染控制策略（CCS）文件编制指南 2026-11-03 新建药厂必须知道的洁净区压差那些事 2026-10-13 新建药厂必须知道的洁净区彩钢板那些事 2026-10-13 新建药厂必须知道的洁净区地面那些事 2026-10-13 无菌药品的灭菌方法及其选用 2024-06-07 药品非无菌固体制剂包装形式中等变更全解析 2025-06-23 FDA[微生物三连击]:照见无菌保障同一缺口 2026-09-21 FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿 2026-10-27

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