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问
药品生产过程中,哪些变更需要增加GMP自查?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
GMP自查是质量保证的措施,通常按自查计划进行自查;也有有因自查,比如出现客户投...
问
药品GSP的使用范围是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
使用范围:药品经营企业、以及药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与...
问
批发企业设施设备维护保养记录是否一定要涵盖温控探头?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
是的,温湿度记录仪属于企业设施设备,都需要清洁养护。具体可以参照设施设备一览表(...
问
进口药品注册证过期,在过期之前生产进口的可以通过首营购进经营么?
CIO在线-菟丝子
的回答:
2017-11-07
您好。假如购进的进口药品生产批号,在进口药品注册证过期前和药品生产许可证过期前是...
问
药品生产活动中.偏差处理,是否偏差不关闭,涉及的产品就不能放行?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
"偏差批次产品放行前必须完成以下工作: 1、 根本原因调查清楚; 2...
问
对于药品检验的委托检验,是否可以整个实验室都委外?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以。国家对委托检验有明确规定,只有少数的检验项目可以委托检验。详见国家局《...
问
药品生产活动中,尘埃粒子动态检测包括所有A级吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
B 级环境下的 A 级区,建议实施动态下的在线连续监测。局部 A 级送风区(不...
问
药品生产A级层流建议风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
如果使用 0.36 ~ 0.54m/s 的参考标准,应在高效过滤器下方 30c...
问
药品生产活动中,洁净区(中药固体制剂中药液体制剂)的人员密度限度为多少?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
4 ~ 6m2 / 人。主要考虑每个人的平均新风量。《采暖通风与空气调节设计规范...
问
药品生产活动中,浸膏的干燥可否在非洁净区?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以,除非是密闭的。通常中药提取后的收膏操作是非密闭的,从此步骤开始均应在与...
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