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制剂产品所用的辅料是否要批批按照标准全检，通过加强供应商审计，索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检是否可行？
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2017-11-07
中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售。安徽省食药监局是允许的，但部门省市药监局又不允许，不知道国家是否有统一的政策
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2017-11-07
老师您好，我公司在产的品种较多，安瓿瓶和西林瓶等原厂同批号的包材分次入厂的情况突出，辅料也有类似情况。我们能否对第二次以上入厂的同一原厂批号的物料只进行部分项目的检验，例如包材进行外观等，辅料进行鉴别等关键项目？谢谢！
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2017-11-07
老师，您好！口服固体制剂空调净化系统高效过滤器（D级）如果每年有完整性测试，是否需要监测压差？谢谢！
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2017-11-07
药品审核查验中心专家：您好，请问药典中规定常温指10～30℃，但广东天气的常温库冬天可能存在0～10℃左右，是否企业仓库必须加温处理？
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2017-11-07
老师，你好！咨询一下，企业所用衡器、计量器具，不是计量监督局检定，可不可以让具有检定资质的第三方检定？
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2017-11-07
老师好：中药饮片生产，同一批中药材经过净选生产出的饮片，包装成不同的形式不同的批号是否每批必须检验和留样，贵细药才能否减少留样
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2017-11-07
老师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验？2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。3、数据转移的验证多少批次比较合适？需要连续批吗？4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核？
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2017-11-07
请问老师，在中国GMP检查中，对于跨洁净级别的传递窗（从D到C级），用于传递物料的，是否一定需要按照风淋装置，或类似的可空气净化的装置。谢谢
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2017-11-07
根据《药品生产质量管理规规》2010版第二百六十五条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。请问：这其中的“产品稳定性考察报告”是指该物料的稳定考察报告，还是指用该物料生产的产品的稳定性考察报告？谢谢！！
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2017-11-07

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