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问答列表

中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。
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2017-11-07
GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？
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2017-11-07
企业按照公司制定的操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗？
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2017-11-07
根据国家发布的YBB直接接触药品包装材料的质量标准，其包含的检验项目作为药品生产企业使用单位是否需要全项检验，直接接触药品包装材料的检验仪器设备配置较贵，检验使用频率较低，是否可以根据药包材生产企业的全检报告的要求对药品生产使用单位选择部分检验项目检验？
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2017-11-07
工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，其中有一批药材的批量达到最大生产能力，这样是否可以？
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2017-11-07
取样是否要体现到物料货位卡上具体数量？
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2017-11-07
老师：您好！生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖，能否采用食用级别的（食品级）的？还是必须使用药用级别的？
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2017-11-07
GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了？另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估？
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2017-11-07
老师：您好！中药生产提取使用的乙醇、固体制剂制粒使用的润湿剂，能否采用食用级别的？
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2017-11-07
药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？
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2017-11-07

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