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问答列表

你好，请问《医疗器械说明书和标签管理规定》中 “第四条　 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 ”中的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，这个注册或者备案是指注册证及备案凭证的意思吗
远志
认证
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2023-07-27
人工智能医用软件产品是按二类还是三类申报？
山丹
三类
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2023-07-27
我司目前有一款医用软件产品处于研发阶段，现想要确定产品名称，我应该参考哪些法规？
山丹
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2023-07-25
请问A公司与B公司是不同法人，A公司自去年陆续借货（未议价的试剂盒）给医院使用完毕了，今年7月一起议价，现在A公司与B公司的法人因业务合作关系，以后由B公司对该医院进行配送，现A公司想将这批已借货用完的产品转销给B公司，由B公司开票给医院，请问这么操作合规合法吗？怎么操作才能使B公司合规出入库？
青黛
许可
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2023-07-26
请问老师开展临床试验的体外诊断试剂是否需要递交临床试验数据库？
山丹
GCP
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2023-07-10
老师，开一家二类医疗器械经营门店，经营方式为：批零兼营，请问一定要设置库房吗？除此而外，还有哪些必要的设施设备，谢谢
路路通
筹建
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2023-07-13
我们是江苏的医疗器械批发企业，想要生产厂家的产品（不在一个省份，我们控股60%）直接配送到下游客户，请问怎么操作是合法合规的（走直调/委托存储配送/委托第三方仓库）
路路通
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2023-06-28
同一批次的体温计，刻度线起始点及刻度线总长不一致，是正常商品？
六月雪
许可
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2023-06-25
医疗器械生产许可证快到期了，应该何时提出延续申请？
山丹
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2023-06-16
请问，二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？
山丹
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2023-06-16

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