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问答列表

给医院供医疗器械，需要医院提供资质吗，如果需要，公立和私立医院有区别吗
山丹
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2023-05-19
请问医疗器械经营许可证快到期了，需要延续，届满需提前多少时间申请办理延续？
山丹
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2023-05-09
请问，药学专业是否属于体外诊断试剂质量管理人员所要求的检验学相关专业？坐标北京。
山丹
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2023-05-08
医疗器械经营管理办法(2022年5月1日起施行）第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。此条款删除了原来的销售员授权书，但是医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则※5.32.1条款中还是有涉及销售员授权书要求。请问这种情况，作为医疗器械经营企业，还需要向上游收取销售员授权书吗？
远志
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2023-04-23
老师，《医疗器械经营质量管理规范》有写到：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。请问这个合格证明是指什么？
远志
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2023-04-21
如果我只是使用第三类医疗器械为客户提供服务，不直接销售给客户，请问我需要办理医疗器械经营许可证吗？
山丹
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2023-04-20
作为一名医疗器械经营企业的质量管理人员，能否在下班后到药店做兼职营业员？
山丹
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2023-04-18
1、医疗器械样品，供给医院使用，在计算机系统上要怎么出库2、和医院签订合同，每使用120片电极片，赠送一台仪器，这个仪器在计算机系统上要怎么出库。
远志
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2023-04-13
我司经营三类医疗器械产品，其产品内部说明书上对产品的贮存温湿度是有管控要求的，但是外包装上的运输条件写的是常温运输，这种情况下，我司经营该产品，要不要做产品运输稳定性验证吗？（考虑运输时天气温度和贮存温度不一致） 我记得之前看过一篇法规，写的是当参考内外包装指示内容 ，以外包装内容为准，我不记得是哪个法规了，还请老师给予明示，谢谢
冬虫夏草
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2023-03-27
老师你好，医疗器械批发经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些，那么我的经营技术人员至少需要多少个？比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗？其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业，这两个岗位可以是同一个人来做吗？检验学相关专业又指哪些专业？医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的，麻烦老师帮忙解答
远志
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2023-03-27

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