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问答列表

医疗器械经营质量管理规范中规定”从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。”想问下老师，从事第三类医疗器械零售业务的企业如何进行购货者资格审核？根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第六章第六十二条中的定义，医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。对购买第三类医疗器械的消费者如何进行资格审核？无论是《医疗器械监督管理条例》还是《医疗器械经营监督管理办法》，以及《医疗器械经营质量管理规范》中均没有相关规定。 是不是从事第三类医疗器械零售业务的企业，在销售第三类医疗器械时可以登记购买者的姓名、身份证号、联系方式等内容，以保证售出的医疗器械可以追踪溯源，而不是对购货者进行资格审核。
茯神
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2018-06-06
药店二类医疗器械企业负责人和质量负责人能否是同一人
茯神
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2018-06-04
请问医疗器械的任命书可以重新做一份吗？然后日期都是统一的，日期全部都是2018年1月1日这样。
茯神
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2018-05-29
请问单体药店办理二类医疗器械备案，如果要经营早早孕试纸和血糖测试试纸这些体外诊断试剂，质量管理人员有没有特殊要求？
茯神
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2018-05-29
请问大型器械的配件单据是否可以 用交货单来当随货单？ 交货单的内容只是名称数量单价没有其他信息是否符合？ 器械配件的单据可以随便出一份单据？？
茯神
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2018-05-25
老师，你好！药店可以卖医疗器械吗？
茯神
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2018-05-04
海南省医疗器械批发企业，能否以直调的模式开展业务？
茯神
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2018-04-14
请教老师：进口医疗器械需要向国外供货商索要哪些资质？合格证明材料有哪些？
茯神
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2018-04-14
请问下，医疗器械批发企业经营第一类医疗器械，企业营业执照的经营范围需要有第一类医疗器械或医疗器械吗？
路路通
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2018-04-09
你好，我想问一下，除了体外诊断试剂和植入介入的器械，其他器械对人员还有要求吗？如验光类器械？
茯神
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2018-04-04

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