你好，医疗器械经营质量管理规范未明确企质量负责人是否能兼任企业负责人，但从企业实际经营，企业负责人为医疗器械经营质量的主要责任人，而质量负责人应能独立履行职责，对医疗器械质量管理具有裁决权，为保证企业负责人与质量负责人的相关监督关系，所以建议企业负责人和质量负责人不能同一个。但由于经营二类器械为地方药监监管，部分地方药监会有具体要求，建议进一步咨询所在地的药监部门。