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医疗器械经营质量管理规范中规定”从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。”想问下老师,从事第三类医疗器械零售业务的企业如何进行购货者资格审核?根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第六章第六十二条中的定义,医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。对购买第三类医疗器械的消费者如何进行资格审核?无论是《医疗器械监督管理条例》还是《医疗器械经营监督管理办法》,以及《医疗器械经营质量管理规范》中均没有相关规定。 是不是从事第三类医疗器械零售业务的企业,在销售第三类医疗器械时可以登记购买者的姓名、身份证号、联系方式等内容,以保证售出的医疗器械可以追踪溯源,而不是对购货者进行资格审核。
CIO在线-茯神的回答:
你好,对于医疗器械零售,对购货者资格的审核包含消费者是否为成年人(有些医疗器械未成年人不得使用)。你在销售第三类医疗器械时,通过现场核实购买者身份信息,或者登记购买者姓名,身份证号码,联系方式等内容,也是一种审核方式。

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