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问
《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》可以提前实行吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
可以。新法规的发布与执行之间的时间是为了给企业进行变更改进的缓冲期,企业应该自法...
问
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则是什么时候执行的??
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则是16年12月底发布,18年1...
问
义齿生产过程中,原材料是一样的,只是不同厂家,这算违规吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不算违规。但必须对所供方进行评审,供方必须有义齿原材料的生产(经营)许可证、注册...
问
义齿在生产过程中,一个产品用的原材料即将没有,领用原材料批号与现生产的不一致,可以混在一起用吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不同批次的原材料是不能混在同一批生产批中进行加工生产的。另一批号的原材料应作为另...
问
医疗器械生产中,包装材料是否需要纳入A类物料管理?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
无菌类和植入类医疗器械的与产品接触的一层包装包材必须作为A类物料进行管理,非产品...
问
何为医疗器械生产企业?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
医疗器械生产企业,是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业,包括境外医疗器械生产企业...
问
医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体,应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度,...
问
医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体,应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等...
问
医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据...
问
是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不一定。一种医疗器械是否应该停止使用,主要取决于其效益是否大于风险。例如,有的医...
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