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问
哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
原《进口药材管理办法》试行期间,国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目...
问
药材进口单位需具备哪些资质?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中...
问
可申请进口的药材品种有哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时,为...
问
公众如何查询某一批次产品的批签发结果?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。公众...
问
通过批签发的产品就一定安全有效吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发是企业在完成产品生产并自检合格后提出申请,由批签发机构进行审核、检验的一种...
问
哪些情形的产品不能通过批签发?这些产品如何处理?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
有下列情形之一的,批签发机构不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知...
问
批签发机构的工作时限是如何要求的?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构对疫苗类产品应当在60日内完成批签发,对血液制品和用于血源筛查的体外诊...
问
批签发需要进行全部项目检验的情形有哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
有下列情形之一的,产品应当按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批...
问
批签发检验项目和检验比例是如何确定的?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构在对具体品种的批签发过程中,可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度、既往...
问
批签发的具体工作形式是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《生物制品批签发管理办法》规定批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和...
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