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药品上市许可持有人有哪些义务与责任?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》对药品上市许可持有人有哪些条件要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或...
问
药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
开展上市许可持有人制度试点,与现行管理制度最主要的区别在于,允许研发机构及科研人...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》)自印发之日起,实施至2...
问
药品上市许可持有人制度(MAH)试点药品范围是如何规定的?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方...
问
药品上市许可持有人制度(MAH)试点区域范围是什么,具体是如何确定的?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖...
问
药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作的法律依据?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关...
问
开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行...
问
变更MAH持有人,受让方和CMO关系如何处理?需要受让方和CMO签订书面合同/协议吗?如果在临床/BE期间或完成后变更,受让方需要和CRO再签合同吗?
CIO在线-独一味
的回答:
2019-10-29
您好!感谢您关注“CIO在线”!应重新签订合同。1. CMO即为合同生产,主要是...
问
我们企业(广东省)正想购买外省(非MAH试点省份)企业的药品生产批文,我们的批文应该怎么落地到广东?还没进行一致性评价可以转让吗?还是转过来之后再进行一致性评价?
CIO在线-甘草
的回答:
2019-08-30
非MAH试点的省份的批文,可以通过技术转移到广东,或者企业以整体搬迁的方式迁移到...
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