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问答列表

新批准上市的生物制品如何申请批签发？
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2017-11-07
成为批签发机构应满足什么条件？
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2017-11-07
批签发机构有哪些？其批签发业务范围分别是什么？
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2017-11-07
批签发申请的主体及责任是什么？
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2017-11-07
《生物制品批签发管理办法》主要修改了哪些内容？
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2017-11-07
什么是批签发？
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2017-11-07
老师你好！中药提取用乙醇我们使用的是食用级的，检验用标准为食用酒精GB标准。请问老师，我们用食用酒精GB标准可以吗？谢谢！
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2017-11-07
口服固体制剂车间物料进出：（1）进入D级区的物料脱外包装后是否需要消毒后才能进入D级区。（2）物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区，如果需要自净，时间一般多长时间？
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2017-11-07
请问：独立设置的取样间，需要按照洁净区管理规定定期进行环境监测吗？
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2017-11-07
在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。
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2017-11-07

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