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药品检验,成品的请验是否一定要在外包完成后取样?如微生物检测是否可以在内包完成后;含量检测在成型(如压片)后?
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广东连锁总部使用冷柜储存冷藏药品,冷柜湿度超标怎么办?经常高达100%,可否放石灰粉在冷柜除湿?
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药品留样,每批药品的留样至少确保两次全检量,请问可见异物检查除外吗?
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洁净室换气次数的选定,是否依赖于经验数值?如何确定最佳换气次数,降低运行成本?
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非洁净控制区是否需要设置?
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有些操作(比如精细调整)戴着手套无法完成,这类调整在调整前对手进行消毒,然后再进行调整,是否可以?
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企业负责人只能是企业法人或总经理吗?股份公司的副总分管制药,能否是企业负责人?还是必须由总经理担任企业负责人?
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“由经授权的人员按照规定的方法对...取样;”经授权的人员可以是哪个部门的?我们不是质量部的人员,是否有授权书并经过培训上岗即可,而不只是由QA或者QC执行取样?
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接前一个关于中药饮片收货时发现与订货单信息不符的问题,中药饮片并不需要做首营审批呀。
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验证报告包括哪些内容?
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