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问答列表

老师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验？2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。3、数据转移的验证多少批次比较合适？需要连续批吗？4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核？
人参
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2017-11-07
老师您好，我单位想购进首营品种 注射用鹿瓜多肽 国药准字H20050950，成份：本品为鹿科动物梅花鹿( Cervus nipponTemmick)的骨骼和葫芦科植物甜瓜(Cucumis melo L.)的干燥成熟种子，经分别提取后制成的无菌冻干品。请问这个品种是化学药还是生物制品，我单位没有生物制品的经营范围。
茯神
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2018-11-08
口服固体制剂的成品请验是否一定要在外包装完成后取样？如微生物检测是否可以在内包装完成后取样？
人参
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2017-11-07
口服固体制剂的成品请验是否一定要在外包装完成后取样？如微生物检测是否可以在内包装完成后取样？
人参
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2017-11-07
请教一下，对于非最终灭菌的无菌生物制剂，B、C、D级的洁净服在清洗后是否可以同时灭菌？
人参
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2017-11-07
中药养护能否使用磷化铝熏蒸法？
人参
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2017-11-07
《中国药典》2015年版一部中规定的“有小毒”的中药材，例如：水蛭、蛇床子、蒺藜，其不在《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）规定的“毒性药品管理品种”清单中，请问该类“有小毒”的中药材是否需按毒性中药材管理（例如按中药制剂附录要求分别设置专库/柜存放等）？盼复为谢！ （问题来源：国家总局食品药品审核查验中心）
人参
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2017-11-07
随货单上有一个药品欠品种资料，那其它货合格的话能先入仓，等资料来了审核通过后，再入仓，这样允许吗
过岗龙
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2018-11-06
请问OTC药品来货和销售都是按中盒装算，开出的随货同行单是小盒装，这样的随货同行单可以接受吗？
过岗龙
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2018-11-05
老师.药店经营冷藏药品.一定要配不间断电源吗?
过岗龙
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2018-10-26

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