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问
药品生产活动中,尘埃粒子动态检测包括所有A级吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
B 级环境下的 A 级区,建议实施动态下的在线连续监测。局部 A 级送风区(不...
问
药品生产A级层流建议风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
如果使用 0.36 ~ 0.54m/s 的参考标准,应在高效过滤器下方 30c...
问
药品生产活动中,洁净区(中药固体制剂中药液体制剂)的人员密度限度为多少?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
4 ~ 6m2 / 人。主要考虑每个人的平均新风量。《采暖通风与空气调节设计规范...
问
药品生产活动中,浸膏的干燥可否在非洁净区?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以,除非是密闭的。通常中药提取后的收膏操作是非密闭的,从此步骤开始均应在与...
问
药品生产活动中,每种中药材是否都要制订保存期和复验期吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
是。附录 5 中药制剂第三十八条明确规定:“对使用的每种中药材和中药饮片应当根...
问
药品生产活动中,中药材供应商很多时候都没有检验报告,如何处理?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
如采购中药材可以不提供,但企业应进行入厂检验。如采购中药饮片,必须有检验报告。...
问
关于药品生产,中药饮片厂可以做晒场吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
可以,但是要做备案,可以用于中药材养护的晾晒,但是要做好防污染措施并有操作规程...
问
关于药品生产,怎样提高中药材储存效果?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中药材应该分类分区储存,对贮存环境有特殊要求的、易串味的品种要注意包装,分开存...
问
药品生产企业质量受权人是否要参加药监部门的年度教育?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
否,但是企业内部要培训,并且每年要对质量受权人制度进行自查。 ...
问
药品生产企业能否销售备案范围外的品种?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
否,所有生产的品种、规格均要到市局备案。 ...
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